سي اي/ايف ڊي اي تصديق ٿيل غير فعال سيلف-لائگيٽنگ بريڪٽس: درآمد ڪندڙن لاءِ تعميل چيڪ لسٽ

CE/FDA تصديق ٿيل غير فعال خود-لائگيٽنگ بريڪٽس درآمد ڪرڻ لاءِ مخصوص ريگيوليٽري فريم ورڪ جي احتياط سان پيروي ڪرڻ جي ضرورت آهي. توهان هن تعميل ذريعي پيداوار جي حفاظت، اثرائتي، ۽ مارڪيٽ تائين رسائي کي يقيني بڻايو ٿا. هي بلاگ پوسٽ آرٿوڊونٽڪ خود-لائگيٽنگ بريڪٽس-پاسيو جي درآمد ڪندڙن لاءِ هڪ جامع تعميل چيڪ لسٽ پيش ڪري ٿي.

اهم شيون

• درآمد ڪندڙن کي سخت سي اي ۽ ايف ڊي اي ضابطن تي عمل ڪرڻ گهرجي. اهو محفوظ طبي ڊوائيسز ۽ مارڪيٽ تائين رسائي کي يقيني بڻائي ٿو.
• سي اي ۽ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ٻئي اهم آهن. اهي يورپ ۽ آمريڪا ۾ وڪرو جي اجازت ڏين ٿا ۽ پيداوار جي معيار کي ڏيکارين ٿا.
• هميشه ٺاهيندڙ جي سرٽيفڪيشن ۽ پراڊڪٽ ليبل چيڪ ڪريو. اهو مسئلن کي روڪي ٿو ۽ آساني سان درآمد کي يقيني بڻائي ٿو.

آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس لاءِ سي اي ۽ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن کي سمجهڻ - غير فعال

طبي ڊوائيسز لاءِ سي اي مارڪنگ ڇا آهي؟

توهان کي سي اي مارڪنگ کي سمجهڻ گهرجي. اهو تصديق ڪري ٿو ته هڪ طبي ڊوائيس يورپي يونين جي صحت، حفاظت، ۽ ماحولياتي تحفظ جي معيارن کي پورو ڪري ٿو. ٺاهيندڙ سي اي مارڪ لڳائين ٿا. هي نشان يورپي اقتصادي علائقي (EEA) اندر وڪرو ٿيندڙ شين لاءِ لازمي آهي. اهو ظاهر ڪري ٿو ته توهان جي پيداوار سڀني لاڳاپيل EU هدايتن ۽ ضابطن جي تعميل ڪري ٿي. ان ۾ شامل آهيميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (ايم ڊي آر)آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو جهڙن ڊوائيسز لاءِ. توهان هن نشان سان ضروري گهرجن جي مطابقت جو مظاهرو ڪيو ٿا. اهو EU سنگل مارڪيٽ اندر توهان جي پيداوار جي آزاد حرڪت کي يقيني بڻائي ٿو.

طبي ڊوائيسز لاءِ ايف ڊي اي ڪليئرنس يا منظوري ڇا آهي؟

آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) آمريڪا ۾ طبي ڊوائيسز کي منظم ڪري ٿي. توهان کي يا ته 510(k) ڪليئرنس يا پري-مارڪيٽ اپروول (PMA) جو سامنا ٿيندو. 510(k) انهن ڊوائيسز تي لاڳو ٿئي ٿو جيڪي موجوده ڊوائيسز جي برابر آهن. PMA وڌيڪ خطري واري ڊوائيسز لاءِ آهي. ٻئي عمل يقيني بڻائين ٿا ته توهان جو ڊوائيس آمريڪي مارڪيٽ ۾ ان جي ارادي استعمال لاءِ محفوظ ۽ اثرائتو آهي. توهان کي آمريڪا ۾ پنهنجي شين کي قانوني طور تي مارڪيٽ ڪرڻ لاءِ انهن رستن کي نيويگيٽ ڪرڻ گهرجي. هي سخت تشخيص عوامي صحت جي حفاظت ڪري ٿي.

ڇو ٻئي سرٽيفڪيشن عالمي مارڪيٽ تائين رسائي لاءِ اهم آهن

سي اي ۽ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ٻنهي حاصل ڪرڻ سان مارڪيٽ جا اهم موقعا کُلي ويندا آهن. سي اي مارڪنگ توهان کي وسيع يورپي مارڪيٽ ۾ وڪڻڻ جي اجازت ڏئي ٿي. ايف ڊي اي ڪليئرنس يا منظوري آمريڪا تائين رسائي فراهم ڪري ٿي. ڪيترائي ٻيا ملڪ اڪثر انهن سخت معيارن کي پنهنجي ريگيوليٽري سسٽم لاءِ معيار جي طور تي سڃاڻن ٿا يا اختيار به ڪن ٿا. توهان جي آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو لاءِ ٻنهي سرٽيفڪيشنن جو هجڻ هڪ مضبوط عزم جو مظاهرو ڪري ٿو.عالمي معيار ۽ مريض جي حفاظت. هي ٻٽي تعميل توهان جي مارڪيٽ جي پهچ کي تمام گهڻو وڌائي ٿي. اهو دنيا جي صحت جي سار سنڀار جي ماهرن ۽ مريضن سان اعتماد پڻ پيدا ڪري ٿو، توهان جي پيداوار کي هڪ اڳواڻ جي حيثيت سان پوزيشن ڪري ٿو.

غير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹس لاءِ درآمد کان اڳ جي ڊيو ڊيليجنسي

ٺاهيندڙ جي سرٽيفڪيشن جي تصديق (سي اي مارڪ، ايف ڊي اي 510 (ڪي) يا پي ايم اي)

توهان کي ٺاهيندڙ جي سرٽيفڪيشن جي تصديق ڪرڻ گهرجي. هميشه صحيح سي اي مارڪ جي جانچ ڪريو. ايف ڊي اي 510 (ڪي) ڪليئرنس يا پري مارڪيٽ منظوري (پي ايم اي) جي ڳولا ڪريو. اهي دستاويز پراڊڪٽ جي تعميل کي ثابت ڪن ٿا. ٺاهيندڙ کان سڌو سنئون سرڪاري سرٽيفڪيٽ جي درخواست ڪريو. توهان کي انهن جي صداقت جي تصديق پڻ ڪرڻ گهرجي. هي اهم قدم مستقبل جي ريگيوليٽري مسئلن کي روڪي ٿو. اهو يقيني بڻائي ٿو ته توهان جي پراڊڪٽ ضروري حفاظتي معيارن کي پورو ڪري ٿي.

آرٿوڊونٽڪ بریکٹس لاءِ پراڊڪٽ جي درجه بندي جو جائزو وٺڻ

توهان کي پراڊڪٽ جي درجه بندي کي سمجهڻ جي ضرورت آهي.آرٿوڊونٽڪ بریکٹسعام طور تي EU جي ضابطن جي تحت ڪلاس IIa آهن. اهي عام طور تي FDA لاءِ ڪلاس II ڊوائيسز آهن. هي درجه بندي مخصوص ريگيوليٽري گهرجن کي بيان ڪري ٿي. صحيح ڪلاس کي ڄاڻڻ توهان کي صحيح دستاويز تيار ڪرڻ ۾ مدد ڪري ٿي. اهو ضروري ٽيسٽنگ ۽ پوسٽ مارڪيٽ جي ذميدارين تي پڻ اثر انداز ٿئي ٿو. توهان کي هن درجه بندي جي جلد تصديق ڪرڻ گهرجي.

ارادي استعمال ۽ ليبلنگ جي گهرجن کي سمجهڻ

واضح طور تي ارادي جي استعمال جي وضاحت ڪريوغير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹس. هي تعريف توهان جي پوري ريگيوليٽري حڪمت عملي جي رهنمائي ڪري ٿي. توهان کي سڀني ليبلنگ گهرجن جو احتياط سان جائزو وٺڻ گهرجي. ليبلن ۾ مخصوص معلومات شامل ڪرڻ جي ضرورت آهي. اهو اڪثر ڪري ٺاهيندڙ جي تفصيل، ڊوائيس جو نالو، ۽ ضروري ڊيڄاريندڙن کي ڍڪيندو آهي. پڪ ڪريو ته توهان جا ليبل CE ۽ FDA ٻنهي قاعدن جي تعميل ڪن ٿا. غلط ليبلنگ درآمد ۾ دير يا رد ٿيڻ جو سبب بڻجي سگهي ٿي.

فراهم ڪندڙ جي قابليت ۽ آڊٽ جا خيال

توهان کي پنهنجن سپلائرز کي مڪمل طور تي قابليت ڏيڻ گهرجي. انهن جي پيداوار جي سهولتن جي آڊٽ ڪريو. انهن جي معيار جي انتظام جي نظام (QMS) جو جائزو وٺو. ISO 13485 جهڙن بين الاقوامي معيارن تي انهن جي عمل جي تصديق ڪريو. هڪ مضبوط QMS مسلسل پيداوار جي معيار کي يقيني بڻائي ٿو. اعتماد ۽ تعميل تي ٺهيل هڪ مضبوط سپلائر تعلق، توهان جي ڪاميابي لاءِ اهم آهي. هي واجبي محنت خطرن کي گھٽائي ٿي ۽ توهان جي ڪاروبار جي حفاظت ڪري ٿي.

غير فعال سيلف-لائگيٽنگ بريڪٽس جي درآمد ڪندڙن لاءِ سي اي تعميل چيڪ لسٽ

سي اي جي تعميل کي نيويگيٽ ڪرڻ لاءِ هڪ منظم طريقي جي ضرورت آهي. توهان کي غير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹس جي درآمد ڪندڙ جي حيثيت سان ڪيترائي اهم ذميداريون پوريون ڪرڻ گهرجن. هي چيڪ لسٽ توهان کي هر ضروري قدم ذريعي رهنمائي ڪري ٿي.

هڪ بااختيار نمائندو مقرر ڪرڻ

جيڪڏهن توهان جو ٺاهيندڙ يورپي يونين کان ٻاهر آهي ته توهان کي هڪ بااختيار نمائندو (AR) مقرر ڪرڻ گهرجي. هي AR EU اندر ٺاهيندڙ جي رابطي جي نقطي طور ڪم ڪري ٿو. اهي EU جي ضابطن جي تعميل کي يقيني بڻائين ٿا. توهان جو AR قومي اختيارين سان رابطي کي سنڀاليندو آهي. اهي مارڪيٽ کان پوءِ جي نگراني جي سرگرمين ۾ پڻ مدد ڪندا آهن. طبي ڊوائيس جي ضابطن ۾ ماهر سان هڪ AR چونڊيو. هي انتخاب آسان مارڪيٽ رسائي لاءِ اهم آهي.

ترڪيب:توهان جي بااختيار نمائندي جو نالو ۽ پتو ڊوائيس جي ليبلنگ تي ظاهر ٿيڻ گهرجي. اهو واضح طور تي EU اندر ذميوار ڌر جي سڃاڻپ ڪري ٿو.

مطابقت جي اعلان (DoC) جي دستيابي کي يقيني بڻائڻ

توهان کي پڪ ڪرڻ گهرجي ته مطابقت جو اعلان (DoC) موجود آهي. ٺاهيندڙ هي دستاويز جاري ڪري ٿو. اهو ٻڌائي ٿو ته غير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹ سڀني لاڳاپيل EU صحت ۽ حفاظت جي گهرجن کي پورا ڪن ٿا. DoC تصديق ڪري ٿو تهميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (ايم ڊي آر).توهان وٽ هن DoC جي ڪاپي هجڻ گهرجي. اختيارين ڪنهن به وقت ان جي درخواست ڪري سگهن ٿا. تصديق ڪريو ته DoC موجوده آهي ۽ توهان جي مخصوص پراڊڪٽ کي ڍڪي ٿو.

ٽيڪنيڪل دستاويزن جو جائزو وٺڻ (ٽيڪنيڪل فائل)

توهان کي ٺاهيندڙ جي ٽيڪنيڪل دستاويزن جو جائزو وٺڻ گهرجي، جنهن کي ٽيڪنيڪل فائل پڻ چيو ويندو آهي. هن فائل ۾ ڊوائيس بابت تفصيلي معلومات شامل آهي. ان ۾ ڊيزائن جي وضاحتون، خطري جي تشخيص، ۽ ڪلينڪل تشخيصي ڊيٽا شامل آهن. ٽيڪنيڪل فائل ڊوائيس جي حفاظت ۽ ڪارڪردگي کي ثابت ڪري ٿي. توهان کي پوري فائل کي رکڻ جي ضرورت ناهي. جڏهن ته، توهان کي درخواست تي اختيارين کي فراهم ڪرڻ جي قابل هجڻ گهرجي. مناسب احتياط کي يقيني بڻائڻ لاءِ ان جي مواد کي سمجھو.

ليبلنگ ۽ استعمال لاءِ هدايتون (IFU) گهرجون

توهان کي پڪ ڪرڻ گهرجي ته سڀئي ليبلنگ ۽ استعمال لاءِ هدايتون (IFU) CE گهرجن جي تعميل ڪن ٿيون. ليبل صاف، پڙهڻ لائق، ۽ ميمبر رياست جي ٻولي ۾ هجڻ گهرجن جتي ڊوائيس وڪرو ڪئي وئي آهي. انهن ۾ CE نشان، ٺاهيندڙ جو نالو، پتو، ۽ AR جي تفصيل شامل هجڻ گهرجي. IFU محفوظ ۽ صحيح استعمال لاءِ ضروري معلومات فراهم ڪري ٿو. ان ۾ اشارن، تضادن، ڊيڄاريندڙن ۽ احتياطن جي تفصيل هجڻ گهرجي. غلط ليبلنگ پراڊڪٽ کي واپس وٺڻ جو سبب بڻجي سگهي ٿي.

هتي ليبلنگ لاءِ اهم عنصر آهن:

• سي اي مارڪ:صاف نظر اچي ٿو.
• ٺاهيندڙ جي معلومات:نالو ۽ پتو.
• مجاز نمائندو:نالو ۽ پتو.
• ڊوائيس جو نالو:صاف سڃاڻپ.
• بيچ/لاٽ نمبر:ٽريڪ ايبلٽي لاءِ.
• نسبندي جي معلومات:جيڪڏهن لاڳو هجي.
• مدو ختم ٿيڻ جي تاريخ:جيڪڏهن لاڳو هجي.
• منفرد ڊوائيس سڃاڻپ (UDI):جيئن ايم ڊي آر جي ضرورت آهي.

مارڪيٽ کان پوءِ جي نگراني (PMS) جون ذميواريون

درآمد ڪندڙ جي حيثيت سان توهان تي پوسٽ-مارڪيٽ نگراني (PMS) جون ذميواريون آهن. ان جو مطلب آهي ته توهان کي ڊوائيس جي ڪارڪردگي جي نگراني ڪرڻ گهرجي جڏهن اهو مارڪيٽ ۾ اچي. توهان کي ڪنهن به سنگين واقعن جي لاڳاپيل اختيارين کي رپورٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي. توهان رجحان رپورٽنگ ۾ پڻ حصو وٺندا آهيو. ان ۾ ڊوائيس جي ڪارڪردگي تي ڊيٽا گڏ ڪرڻ ۽ جائزو وٺڻ شامل آهي. شڪايتون وصول ڪرڻ ۽ عمل ڪرڻ لاءِ هڪ نظام قائم ڪريو. PMS ۾ توهان جي فعال شرڪت مريضن جي مسلسل حفاظت کي يقيني بڻائڻ ۾ مدد ڪري ٿي.

آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس جي درآمد ڪندڙن لاءِ ايف ڊي اي تعميل چيڪ لسٽ- غير فعال

توهان کي آمريڪي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (ايف ڊي اي) جي ضابطن کي احتياط سان سمجهڻ گهرجي. هي چيڪ لسٽ توهان کي آمريڪا ۾ آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو درآمد ڪرڻ لاءِ ضروري قدمن جي رهنمائي ڪري ٿي.

ايف ڊي اي سان درآمد ڪندڙ جي طور تي رجسٽريشن

توهان کي پنهنجي اداري کي FDA سان رجسٽر ڪرائڻ گهرجي. هي هڪ لازمي قدم آهي. توهان هن عمل لاءِ FDA يونيفائيڊ رجسٽريشن اينڊ لسٽنگ سسٽم (FURLS) استعمال ڪندا آهيو. هي رجسٽريشن توهان کي طبي ڊوائيسز جي سرڪاري درآمد ڪندڙ جي طور تي سڃاڻي ٿي. توهان کي هر سال هن رجسٽريشن کي تجديد ڪرڻ گهرجي. رجسٽر ڪرڻ ۾ ناڪامي درآمد ۾ دير يا توهان جي ترسيل کي رد ڪرڻ جو سبب بڻجي سگهي ٿي.

ايف ڊي اي سان ڊوائيسز جي فهرست

توهان کي انهن مخصوص ڊوائيسز جي فهرست ڏيڻ گهرجي جيڪي توهان FDA سان درآمد ڪرڻ جو ارادو رکن ٿا. هي توهان جي درآمد ڪندڙ رجسٽريشن کان هڪ الڳ عمل آهي. توهان هر ڊوائيس جي قسم بابت تفصيلي معلومات فراهم ڪندا آهيو. ان ۾ ان جي درجه بندي ۽ ارادي استعمال شامل آهي. آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو لاءِ، توهان انهن مخصوص ماڊلز يا قسمن جي فهرست ڏيندا جيڪي توهان آمريڪي مارڪيٽ ۾ آڻڻ جو ارادو رکن ٿا. هي لسٽنگ يقيني بڻائي ٿي ته FDA ڄاڻي ٿي ته توهان ڪهڙا ڊوائيس درآمد ڪري رهيا آهيو.

ٺاهيندڙ جي اسٽيبلشمينٽ جي رجسٽريشن ۽ ڊوائيس لسٽنگ کي يقيني بڻائڻ

توهان کي پنهنجي ٺاهيندڙ جي تعميل جي تصديق ڪرڻ گهرجي. توهان جي آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو جي پرڏيهي ٺاهيندڙ کي پڻ پنهنجي اسٽيبلشمينٽ کي FDA سان رجسٽر ڪرائڻ گهرجي. انهن کي پنهنجن ڊوائيسز کي لسٽ ڪرڻ گهرجي. توهان ڪنهن غير رجسٽرڊ يا غير لسٽ ٿيل ٺاهيندڙ کان ڊوائيسز درآمد نٿا ڪري سگهو. انهن جي موجوده رجسٽريشن ۽ لسٽنگ جي ثبوت جي درخواست ڪريو. هي قدم توهان جي پنهنجي تعميل لاءِ اهم آهي.

معيار جي نظام جي ضابطي (QSR) جي تعميل کي سمجھڻ (21 CFR حصو 820)

توهان کي معيار جي نظام جي ضابطي (QSR) کي سمجهڻ گهرجي. هي ضابطو 21 CFR حصو 820 آهي. اهو يقيني بڻائي ٿو ته طبي ڊوائيسز محفوظ آهن. اهو پڻ يقيني بڻائي ٿو ته اهي اثرائتي آهن. QSR طبي ڊوائيسز جي ڊيزائننگ، پيداوار، پيڪنگنگ، ليبلنگ، اسٽوريج، انسٽال ڪرڻ ۽ سروسنگ لاءِ استعمال ٿيندڙ طريقن، سهولتن ۽ ڪنٽرولن کي ڍڪي ٿو. توهان ذميوار آهيو ته پڪ ڪريو ته توهان جو پرڏيهي ٺاهيندڙ QSR جي تعميل ڪري ٿو. ان ۾ شامل آهي:

• ڊيزائن ڪنٽرول:پڪ ڪرڻ ته ڊوائيس جي ڊيزائن صارف جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿي.
• پيداوار ۽ عمل جا ڪنٽرول:مسلسل پيداوار جي معيار کي برقرار رکڻ.
• اصلاحي ۽ بچاءُ وارا عمل (CAPA):معيار جي مسئلن کي حل ڪرڻ ۽ روڪڻ.
• انتظامي ذميواري:اعليٰ انتظاميا کي يقيني بڻائڻ ته معيار جي نظام جي حمايت ڪري ٿي.

نوٽ:جڏهن ته ٺاهيندڙ سڌو سنئون QSR لاڳو ڪري ٿو، توهان، درآمد ڪندڙ جي حيثيت سان، انهن جي تعميل کي يقيني بڻائڻ جي ذميواري کڻندا آهيو. توهان کي انهن جي تعميل جي تصديق ڪرڻ لاءِ آڊٽ ڪرڻ گهرجي يا دستاويزن جي درخواست ڪرڻ گهرجي.

ليبلنگ جون گهرجون (21 CFR حصو 801)

توهان کي سختي سان FDA ليبلنگ گهرجن تي عمل ڪرڻ گهرجي. اهي 21 CFR حصو 801 ۾ تفصيل سان ڏنل آهن. ليبلز کي مخصوص معلومات جي ضرورت آهي. اهي انگريزي ۾ هجڻ گهرجن. پڪ ڪريو ته توهان جي ليبلز ۾ شامل آهن:

• ٺاهيندڙ جو نالو ۽ پتو.
• ڊوائيس جو نالو.
• ارادو ڪيل استعمال.
• ڪا به ضروري ڊيڄاريندڙ يا احتياطي تدبيرون.
• منفرد ڊوائيس سڃاڻپ (UDI).
• استعمال لاءِ هدايتون.

غلط يا نامڪمل ليبلنگ جي نتيجي ۾ توهان جا ڊوائيس سرحد تي روڪي سگهجن ٿا.

ميڊيڪل ڊيوائس رپورٽنگ (ايم ڊي آر) جون ذميواريون

توهان تي ميڊيڪل ڊيوائس رپورٽنگ (MDR) جون ذميواريون آهن. توهان کي ڪجهه خراب واقعن جي رپورٽ FDA کي ڪرڻ گهرجي. ان ۾ شامل آهن:

• ڊوائيس سان لاڳاپيل موت.
• ڊوائيس سان لاڳاپيل سنگين زخم.
• ڊوائيس ۾ خرابيون جيڪي ٻيهر ٿيڻ جي صورت ۾ موت يا سنگين زخمي جو سبب بڻجي سگهن ٿيون.

توهان کي انهن رپورٽن کي گڏ ڪرڻ ۽ جمع ڪرائڻ لاءِ هڪ نظام قائم ڪرڻ گهرجي. اهو يقيني بڻائي ٿو ته FDA ڊوائيس جي حفاظت جي اثرائتي نگراني ڪري.

درآمد جي داخلا ۽ ڪسٽم ڪليئرنس جا طريقا

توهان کي مخصوص درآمد داخلا ۽ ڪسٽم ڪليئرنس طريقيڪار تي عمل ڪرڻ گهرجي. ايف ڊي اي آمريڪي سرحد تي طبي ڊوائيسز کي صاف ڪرڻ ۾ ڪردار ادا ڪري ٿي. توهان کي مناسب دستاويز فراهم ڪرڻ گهرجن. ان ۾ آمد جو اڳواٽ اطلاع شامل آهي. توهان کي داخلا فارم پڻ جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي. ايف ڊي اي توهان جي ترسيل جو معائنو ڪري سگهي ٿي. جيڪڏهن انهن کي عدم تعميل جو شڪ آهي ته اهي ڊوائيسز کي به حراست ۾ وٺي سگهن ٿا. پنهنجي ڪسٽم بروڪر سان ويجهي ڪم ڪريو. پڪ ڪريو ته سڀ ضروري ڪاغذ صحيح ۽ مڪمل آهن. هي دير کان بچڻ ۾ مدد ڪري ٿو.

غير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹ درآمد ڪرڻ ۾ عام نقصان ۽ انهن کان ڪيئن بچجي

طبي ڊوائيسز درآمد ڪرڻ وقت توهان کي ڪيترن ئي عام چئلينجن کي منهن ڏيڻو پوي ٿو. انهن نقصانن کي سمجهڻ سان توهان کي مهانگين غلطين کان بچڻ ۾ مدد ملندي آهي. توهان هڪ هموار، تعميل درآمد جي عمل کي يقيني بڻائي سگهو ٿا.

نامڪمل دستاويز

توهان کي اڪثر ڪري دستاويزن جي کوٽ يا نامڪمل هجڻ جي ڪري دير ٿيندي آهي. ان ۾ شامل آهي سي اي سرٽيفڪيٽ، ايف ڊي اي ڪليئرنسخط، يا ٽيڪنيڪل فائلون. ڪسٽم آفيسر توهان جي ترسيل کي مناسب ڪاغذن کان سواءِ روڪي ڇڏيندا. توهان کي پنهنجي شين جي ترسيل کان اڳ سڀني گهربل دستاويزن جي احتياط سان تصديق ڪرڻ گهرجي.

ضابطن جي غلط تشريح

توهان شايد پيچيده سي اي يا ايف ڊي اي ضابطن جي غلط تشريح ڪري سگهو ٿا. اهي ضابطا بار بار تبديل ٿيندا آهن. هڪ غلط فهمي غير تعميل جو سبب بڻجي سگهي ٿي. ان جي نتيجي ۾ پراڊڪٽ واپس گهرائڻ يا مارڪيٽ تي پابنديون لڳن ٿيون. توهان کي ريگيوليٽري ماهرن سان صلاح ڪرڻ گهرجي يا باقاعدي طور تي سرڪاري هدايتن جو جائزو وٺڻ گهرجي.

پوسٽ مارڪيٽ ويجيلنس سسٽم جي کوٽ

مارڪيٽ کان پوءِ مضبوط نگراني نظام کانسواءِ توهان کي سخت سزا جو خطرو آهي. توهان کي وڪري کان پوءِ ڊوائيس جي ڪارڪردگي جي نگراني ڪرڻ گهرجي. خراب واقعن يا رجحانن جي رپورٽ ڪرڻ ۾ ناڪامي ضابطن جي ڀڃڪڙي آهي. شڪايت جي سنڀال ۽ واقعن جي رپورٽنگ لاءِ واضح طريقا قائم ڪريو.

غير تعميل ليبلنگ يا IFU

جيڪڏهن توهان جي ليبلنگ يا استعمال لاءِ هدايتون (IFU) معيارن تي پورو نه لهن ته توهان رد ٿي سگهو ٿا. ليبلن ۾ صحيح ٻولي ۾ مخصوص معلومات هجڻ گهرجي. انهن ۾ گهربل علامتون پڻ شامل هجڻ گهرجن. غلط ليبلنگ ڪسٽم جي حراست جو سبب بڻجي ٿي. توهان کي سي اي ۽ ايف ڊي اي جي گهرجن جي خلاف سڀني ليبلنگ جو احتياط سان جائزو وٺڻ گهرجي.

غير معتبر ٺاهيندڙن جي چونڊ

توهان غير معتبر ٺاهيندڙن سان ڀائيواري ڪري پنهنجي سڄي آپريشن کي خطري ۾ وجهي ڇڏيو ٿا. ڪجهه ٺاهيندڙن وٽ مناسب معيار جي انتظام جو نظام يا سرٽيفڪيشن نه آهي. اهو غير معياري شين جي طرف وٺي ٿو. توهان کي سڀني امڪاني سپلائرز تي مڪمل طور تي احتياط ۽ آڊٽ ڪرڻ گهرجي.

آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو ريگيوليشنز جي جاري تعميل لاءِ بهترين طريقا

توهان کي برقرار رکڻ گهرجيمسلسل تعميل.هي يقيني بڻائي ٿو ته توهان جا درآمد ٿيل آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسو مارڪيٽ ۾ رهن. فعال قدم مستقبل جي ريگيوليٽري مسئلن کي روڪين ٿا.

ريگيوليٽري اپڊيٽس جو باقاعده جائزو

توهان کي ريگيوليٽري تبديلين بابت باخبر رهڻ گهرجي. سي اي ۽ ايف ڊي اي ٻئي ضابطا ترقي ڪن ٿا. باقاعدي طور تي سرڪاري ايف ڊي اي اعلانن ۽ يورپي يونين جي قانون سازي جي تازه ڪارين کي چيڪ ڪريو. انڊسٽري نيوز ليٽر جي رڪنيت حاصل ڪريو. هي توهان کي توهان جي عملن کي فوري طور تي ترتيب ڏيڻ ۾ مدد ڪري ٿو.

جامع رڪارڊ برقرار رکڻ

توهان کي محتاط رڪارڊ رکڻ جي ضرورت آهي. توهان جي درآمد جي عمل جي سڀني پهلوئن کي دستاويز ڪريو. ان ۾ سپلائر معاهدا، درآمد جي اعلان، معيار جي ڪنٽرول چيڪ، ۽ شڪايت لاگ شامل آهن. اهي رڪارڊ آڊٽ لاءِ اهم آهن. اهي ضابطن جي توهان جي پيروي کي ظاهر ڪن ٿا.

اندروني تعميل جي طريقيڪار کي قائم ڪرڻ

توهان کي واضح اندروني تعميل جا طريقا تيار ڪرڻ گهرجن. هر قدم لاءِ معياري آپريٽنگ طريقا (SOPs) ٺاهيو. اهو وصول ڪرڻ، اسٽوريج ۽ ورڇ کي ڍڪيندو آهي. مسلسل طريقا غلطين کي گھٽ ڪن ٿا. اهي يقيني بڻائين ٿا ته سڀئي عملي ريگيوليٽري هدايتن تي عمل ڪن.

ريگيوليٽري گهرجن تي عملي جي تربيت

توهان کي پنهنجي عملي کي چڱي طرح تربيت ڏيڻ گهرجي. انهن کي سڀني لاڳاپيل سي اي ۽ ايف ڊي اي گهرجن تي تعليم ڏيو. ان ۾ ليبلنگ، خراب واقعن جي رپورٽنگ، ۽ معيار ڪنٽرول شامل آهن. سٺي تربيت يافته ملازم غير تعميل کي روڪيندا آهن. اهي آرٿوڊونٽڪ سيلف لائيگيٽنگ بريڪٽس-پيسيو کي صحيح طريقي سان سنڀالڻ جي اهميت کي سمجهن ٿا.

ضرورت پوڻ تي ريگيوليٽري صلاحڪارن کي شامل ڪرڻ

توهان کي ريگيوليٽري صلاحڪارن کي شامل ڪرڻ تي غور ڪرڻ گهرجي. اهي پيچيده مسئلن تي ماهر رهنمائي پيش ڪن ٿا. صلاحڪار نون ضابطن جي تشريح ۾ مدد ڪري سگهن ٿا. اهي آڊٽ جي تياري ۾ پڻ مدد ڪن ٿا. انهن جي ماهريت يقيني بڻائي ٿي ته توهان جي تعميل جي حڪمت عملي مضبوط رهي.

ڪامياب درآمد لاءِ غير فعال خود-لائگيٽنگ بریکٹس لاءِ CE ۽ FDA جي تعميل جي پيچيدگين کي نيويگيٽ ڪرڻ تمام ضروري آهي. هن جامع چيڪ لسٽ تي محنت سان عمل ڪندي، توهان ممڪن خطرن کي مؤثر طريقي سان گهٽائي سگهو ٿا. توهان بيحد مارڪيٽ رسائي کي يقيني بڻايو ٿا. توهان اعليٰ ترين مريض جي حفاظت جي معيارن کي پڻ برقرار رکون ٿا.

سوال

درآمد ڪندڙ جي حيثيت سان توهان کي پهريون قدم ڪهڙو کڻڻ گهرجي؟

توهان کي ٺاهيندڙ جي سي اي ۽ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن جي تصديق ڪرڻ گهرجي. اهو شروع کان ئي پيداوار جي تعميل کي يقيني بڻائي ٿو.

ڇا توهان کي هميشه سي اي ۽ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن جي ضرورت آهي؟

ها، توهان کي عالمي مارڪيٽ تائين رسائي لاءِ ٻنهي جي ضرورت آهي. CE يورپ ۾ وڪرو جي اجازت ڏئي ٿو، ۽ FDA آمريڪا ۾ وڪرو جي اجازت ڏئي ٿو.

جيڪڏهن توهان جا دستاويز نامڪمل آهن ته ڇا ٿيندو؟

ڪسٽم آفيسر توهان جي ترسيل ۾ دير ڪندا يا رد ڪندا. توهان کي پڪ ڪرڻ گهرجي ته موڪلڻ کان اڳ سڀ ڪاغذي ڪم مڪمل آهن.